Sau động thái từ EU, Việt Nam chấm dứt đối xử phân biệt với các sản phẩm dược phẩm từ các Quốc gia Thành viên EU

Kết quả tích cực này đối với ngành công nghiệp dược phẩm EU cũng như với người dân Việt Nam cho thấy giá trị của hiệp định thương mại tự do với Việt Nam. Đây là kết quả của nhiều tháng nỗ lực không ngừng của Ủy ban châu Âu và những trao đổi mang tính xây dựng với các cơ quan chức năng Việt Nam.

Dược phẩm từ tất cả các Quốc gia Thành viên EU giờ đây sẽ hưởng lợi từ các thủ tục đăng ký đơn giản và nhanh hơn, cũng như thuận tiện tham gia vào các quy trình tìm nguồn cung ứng của chính phủ. Điều này sẽ giúp các sản phẩm dược của EU dễ dàng tiếp cận thị trường Việt Nam, mang lại lợi ích lớn cho người tiêu dùng Việt Nam xoay quanh khả năng tiếp cận thuốc chữa bệnh. Xuất khẩu dược phẩm của EU sang Việt Nam trị giá 1,5 tỷ EUR mỗi năm, đóng góp quá trình phục hồi kinh tế và thị trường việc làm tại EU.

EU kêu gọi Việt Nam nhanh chóng đảm bảo một hệ thống ủy quyền tiếp thị minh bạch hơn và dễ dự đoán hơn.

Với việc Thông tư 08/2022/TT-BYT (Thông tư 8) chính thức có hiệu lực từ ngày 20/10/2022, Việt Nam hiện đã công nhận đầy đủ Thị trường Dược phẩm chung của EU, và sự thống nhất của khung pháp lý EU.

Trong tương lai, tất cả các nhà sản xuất EU sẽ được đối xử bình đẳng, bao gồm các công ty dược phẩm của Tây Ban Nha, Ba Lan, Ý và Hungary, những nơi trước đây phải đối mặt với các quy trình phê duyệt tốn thời gian và khó khăn hơn do sự phân biệt đối với cơ quan quản lý của các Quốc gia Thành viên EU khác nhau.

Điều luật trước đây (Thông tư 32) phân biệt giữa các cơ quan quản lý của các Quốc gia Thành viên, liệt kê một số là 'Cơ quan quản lý tham chiếu' (RRA) và số khác là 'Cơ quan quản lý nghiêm ngặt' (SRA). Sự khác biệt này ngụ ý các thủ tục đăng ký được đơn giản hóa và thuận tiện hơn cho các sản phẩm dược được đăng ký bởi RRA, bao gồm cả việc miễn trừ các thử nghiệm lâm sàng. Sự phân biệt đối xử này cũng ảnh hưởng đến việc tham gia mua sắm của chính phủ đối với các sản phẩm dược, thông qua việc chấm điểm tốt hơn cho các loại thuốc được RRAs phê duyệt, do đó làm giảm cơ hội cho các sản phẩm được SRA đăng ký. Thông tư 8 hiện công nhận tất cả các cơ quan quản lý của các Quốc gia Thành viên EU là 'Cơ quan Quản lý Tham chiếu'.

Thông tư 8 cũng đưa khung pháp lý của Việt Nam đến gần hơn với các thông lệ quốc tế. Giờ đây, khung pháp lý này hoàn toàn công nhận Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Dược phẩm Dùng cho Con người (ICH) là tiêu chuẩn và hướng dẫn phù hợp. Do đó, Thông tư 8 là một bước quan trọng để Việt Nam phát triển các điều kiện cạnh tranh và thân thiện với doanh nghiệp, cho phép Việt Nam hội nhập tốt hơn vào chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu.

Vẫn còn những cải cách quan trọng về thủ tục trong lĩnh vực này mà Việt Nam cần thực hiện. Đặc biệt, EU kêu gọi Việt Nam đảm bảo một bộ khung minh bạch và dễ dự đoán hơn cho công tác gia hạn giấy phép tiếp thị. EU sẵn sàng tiếp tục đồng hành cùng Việt Nam trong quá trình hiện đại hóa ngành dược, vì lợi ích của người dân Việt Nam.

Năm 2021, kim ngạch xuất khẩu dược phẩm của EU sang Việt Nam đạt khoảng 1.5 tỷ EUR, chiếm khoảng 14% tổng kim ngạch xuất khẩu của EU sang Việt Nam (10.6 tỷ EUR).