Evropska zdravstvena unija: EU pojačava aktivnosti radi sprječavanja nestašica antibiotika za narednu zimu

Evropska komisija, Uprave za ljekove (HMA) i Evropska agencija za ljekove (EMA) izdaju preporuke za mjere koje treba preduzeti kako bi se izbjegle nestašice ključnih antibiotika koji se koriste u liječenju respiratornih infekcija za evropske pacijente tokom naredne zimske sezone. Ove preporuke, koje su razvijene kroz Izvršnu radnu grupu za nestašice i bezbjednost ljekova (MSSG), dopunjuju proces razvijanja liste kritičnih lijekova EU. U tjesnoj saradnji sa državama članicama EU, Komisija će preduzeti operativne mjere, uključujući, ako je potrebno, moguće zajedničke nabavke.

Preporuke za obezbjeđivanje dovoljne zalihe za pacijente EU

Ako je potražnja tokom predstojeće zimske sezone slična prosječnoj potrošnji prethodnih godina, prikupljeni podaci ukazuju da će snabdjevanje EU oralnim formulacijama ključnih prvog i drugog reda antibiotika za respiratorne infekcije biti usklađeno sa potražnjom tokom predstojeće zimske sezone. EMA i Evropska agencija za hitne situacije u zdravstvu (HERA) će nastaviti da sarađuju sa nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet kako bi jačali mjere za povećanje zaliha nekih intravenskih antibiotika.

Da bi se bolje pripremili za zimsku sezonu, Izvršna radna grupa EMA za nestašice i bezbjednost ljekova (MSSG) saglasna je oko sledećih preporuka za proaktivne mjere:

• Povećanje proizvodnje ključnih antibiotika: Da bi se izbjegle nestašice tokom predstojeće jeseni i zime, EMA i HERA preporučuju nastavak angažovanja sa nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet radi preduzimanja mjera za povećanje proizvodnje. Rano preduzimanje akcija prije jeseni i zime trebalo bi da proizvođačima pruži dovoljno vremena da obezbjede dovoljne proizvodne kapacitete kako bi ispunili zahtjeve.
• Praćenje snabdjevanja i potražnje: EMA i Komisija, zajedno sa državama članicama, nastaviće da prate potražnju i zalihe u saradnji sa kompanijama. S obzirom na to da su preduzete mjere namijenjene obezbjeđivanju dovoljnog snabdjevanja, sve strane su podsjećene da naručuju ljekove kao i obično, bez potrebe za gomilanjem ljekova. Gomilanje ljekova može dodatno opteretiti zalihe i uzrokovati ili pogoršati nestašice.
• Javna svijest i odgovorno korišćenje: Antibiotici treba da se koriste odgovorno radi očuvanja njihove efikasnosti i izbjegavanja antibiotske rezistencije. Medicinski stručnjaci imaju ključnu ulogu, a antibiotici treba da se propisuju samo za liječenje bakterijskih infekcija. Nisu pogodni za liječenje virusnih infekcija poput prehlade i gripa, gdje nisu efikasni. Takođe se preporučuju inicijative za podizanje svijesti građana.

Sledeći koraci

U skladu sa zaključcima Evropskog savjeta iz juna 2023. godine, EMA i Komisija putem HERA-e će nastaviti blisko praćenje potražnje i snabdjevanja i sarađivati sa nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet tokom ostatka godine kako bi na vrijeme otkrili eventualne neočekivane nestašice i preduzeli neophodne mjere. Poseban sastanak Borda HERA-e sa predstavnicima ministarstava zdravlja država članica, Komisije i industrije održaće se u četvrtak, 20. jula, radi dalje diskusije o ovom pitanju i dogovora o mogućim dodatnim koracima.

Pozadina

Podaci o ključnim antibioticima

Preporuke se zasnivaju na podacima prikupljenim od strane EMA-e i HERA-e o procijenjenoj potražnji i snabdjevanju nekoliko ključnih antibiotika koji se koriste za liječenje respiratornih infekcija (amoksicilin, amoksicilin/klavulanska kisjelina, penicilin V, azitromicin, klaritromicin, ceftriakson, cefotaksim i piperacilin-tazobaktam). Odabrani antibiotici su uključeni u WHO Access i Watch grupe antibiotika, što ističe važnost njihove adekvatne upotrebe i dostupnosti. Podaci o prognozama snabdjevanja i proizvodnim kapacitetima obezbjedili su ključni nosioci dozvola za stavljanje lijeka u promet. Ti podaci su zatim upoređeni sa procjenama potražnje dobijenim na osnovu istorijskih podataka o prodaji ovih ljekova tokom zimske sezone u EU/EEZ.

EU lista kritičnih lekova

Akcije u vezi sa antibioticima dio su šireg okvira u EU koji ima za cilj sprječavanje i smanjenje nestašica ljekova. One će dopuniti proces razvoja EU liste kritičnih ljekova. Kreiranje ove liste napreduje prema planu pod vođstvom zajedničkog zadatka HMA/EMA za dostupnost odobrenih ljekova za ljudsku i veterinarsku upotrebu (TF AAM). Cilj liste je osigurati da ljekovi koji su najkritičniji za zdravstvene sisteme u EU/EEZ-u budu uvijek dostupni. Ova lista će obuhvatiti ljekove sa značajnim uticajem na javno zdravlje za koje treba preduzeti mjere kako bi se ojačalo njihovo snabdjevanje i obezbjedila kontinuirana njega pacijenata. Očekuje se da će prva verzija EU liste kritičnih ljekova biti objavljena do kraja 2023. godine.

EMA i Izvršna radna grupa za nestašice i bezbjednost ljekova

Pod svojim novim mandatom (Uredba o pojačanoj ulozi EMA-e (Uredba (EU) 2022/123)), EMA ima nove odgovornosti za praćenje nestašica kritičnih ljekova koje mogu dovesti do krizne situacije. Izvršna radna grupa za nestašice i bezbjednost ljekova (MSSG) osnovana je radi osiguranja čvrstog odgovora na probleme snabdjevanja ljekovima izazvane velikim događajima ili vanrednim situacijama u javnom zdravlju. Članovi MSSG-a uključuju predstavnike država članica EU, jednog predstavnika Evropske komisije, jednog predstavnika EMA-e, kao i posmatrača iz Radne grupe pacijenata i potrošača EMA-e (PCWP) i Radne grupe zdravstvenih radnika EMA-e (HCPWP). Grupom zajedno predsjedavaju izvršna direktorka EMA-e Emer Kuk i Karl Broih, šef Njemačkog saveznog instituta za ljekove i predsjednik HMA.

Za više informacija o odgovornostima EMA-e u praćenju i ublažavanju nestašica ljekova i medicinskih sredstava u skladu sa Uredbom (EU) 2022/123, pogledajte pripremu i upravljanje krizama.

Autoritet za hitne situacije i odgovor u zdravstvu (HERA)

Autoritet za hitne situacije i odgovor u zdravstvu (HERA) Komisije ima misiju da sprječava, otkriva i brzo reaguje na zdravstvene vanredne situacije. HERA je osnovana u septembru 2021. godine kako bi zamijenila ad hoc rješenja za upravljanje pandemijom i odgovor sa stalnom strukturom koja ima odgovarajuće alate i resurse za planiranje akcija EU u slučaju zdravstvenih vanrednih situacija. Glavni cilj HERA-e je osigurati razvoj, proizvodnju, nabavku i pravičnu distribuciju ključnih medicinskih mjera za suzbijanje eventualnih nedostataka u njihovoj dostupnosti.

HERA je ključni stub Evropske zdravstvene unije i osnovna komponenta za jačanje odgovora i spremnosti EU na zdravstvene vanredne situacije.